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感冒药：哪些有效，哪些无效，哪些无害 妙佑医&a

โดย : Elena เมื่อวันที่ : พฤหัสบดี ที่ 13 เดือน สิงหาคม พ.ศ.2569

<img src="https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/7/77/AjahnMun-Disciples.jpg/500px-AjahnMun-Disciples.jpg" style="max-width:400px;float:left;padding:10px 10px 10px 0px;border:0px;"> 安慰剂虽然在生理学上不具有活性，但仍可能产生疗效或不良反应。 这些效应似乎与对干预措施将会起作用的预期有关；对不良反应的预期有时被称为反安慰剂效应。 安慰剂作用常常发生于主观性的反应（如疼痛、恶心）而非客观的反应（如腿部溃疡的愈合率，烧伤伤口的感染率）。 替代终点被认为可用于 预测以患者为中心的实际临床结局。 例如，临床医生通常假设降低血压将预防由未控制的高血压并发症（例如，由于心肌梗塞或中风）引起的以患者为中心的死亡结果。 然而需要指出的是，某些药物虽能降低血压，却未必能相应降低患者死亡率。 因此，替代终点指标不如以患者为中心的终点指标作为疗效衡量标准理想，但通常更易于实施。 然而，失眠患者的食欲素系统常常过度活跃，使大脑难以进入休息模式。 正因如此，医学界一直在寻找更安全、无依赖性的助眠药物，新一代食欲素受体拮抗剂（如苏沃雷生、莱博雷生、达利雷生）便是为了解决这一问题而诞生的。 例如，治疗诸如高血压等疾病的所有β受体阻滞药的名称均以"lol（洛尔）"结尾，如美托洛尔、普萘洛尔。 例如进一步监测和分析：考虑在临床试验中持续监测并收集信息，以了解风险的特征等。 个例分析是对发现的个例（或少数几例）不良事件进行安全性评价（包括因果关系分析）。 临床试验期间安全性评价的主要目的是及时发现潜在的严重风险。 对临床试验期间发生的严重不良事件，应通过对试验药物和严重不良事件的因果关系进行分析，并结合预期性判断，以识别出可能与试验药物相关的严重不良事件。 对不良事件严重性的判断可参考ICH E2A中的定义。 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）应同时符合严重性、非预期和相关性。 中间结局是代表暴露（如某种药物）与疾病之间因果链中某一环节的因素。 随着睡眠科学的发展，新型助眠药物正在逐渐取代传统安眠药。 苏沃雷生、莱博雷生、达利雷生等食欲素受体拮抗剂，能够帮助患者温和调节睡眠节律，而不会带来成瘾风险、认知损害或晨起困倦。 但一些研究发现，在感冒症状出现之前服用维生素 C 可能会缩短症状的持续时间。 对于感冒高风险人群（此类人群会经常接触到引起感冒的病毒）而言，维生素 C 可能有用。 不要向医务人员索取抗生素或使用您手头现有的抗生素治疗感冒。 另外，在不需要抗生素时使用抗生素会加剧日益严重的病菌的抗生素耐药性问题。 • 研究表明，这些新型助眠药可长期使用，停药后睡眠不会反弹，是更安全的助眠选择（Ueno et al., 2022）。 ❌ 破坏深度睡眠，影响睡眠质量——研究发现，苯二氮䓬类药物可能减少REM（快速眼动）睡眠，影响记忆巩固和情绪调节（Kuriyama & Endo, 2018）。 ❌ 易成瘾，长期使用需增加剂量——苯二氮䓬类药物通过强行镇静大脑，长期使用可能导致依赖性，停药后失眠反弹（Lader, 2011）。 药物的药代动力学和药效学特征，以及研究人群生理、代谢和免疫应答方面的特点，对于理解药物相关不良事件的发生时间很重要。 如果既往经验（例如同类药物的经验）表明药物暴露与不良事件之间可能存在时间关系，则分析时间相关性特别重要。 研究终点事件(包括非盲化研究终点)通常不需要以个例形式进行快速报告，除非有证据表明试验药物和该事件之间存在因果关系。 例如，对于旨在比较试验药物组与安慰剂组全因死亡率的试验，死亡事件通常不作为个例进行快速报告。 但是，如果死亡是由于与试验药物初次暴露同时发生的严重不良事件（比如过敏反应或致死性肝坏死）导致，则必须将造成该死亡结局的事件作为个例进行快速报告。 选取的文章已明确注明来源和作者，版权归原作者所有，如涉及侵权或其他问题，请联系我们进行删除。 国际人用药品注册技术协调会（ICH）.《 M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性》. 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 所有提交专家委员会审议的申请都公布在世卫组织网站上，供公众查阅和评论。 收到的关于申请的评论、专家委员会成员提供的申请审查意见以及世卫组织技术部门的评论也在网站上公布，以实现充分的透明度。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 那时的我，完全忽视了降压药背后复杂的药理机制和个体差异性。 可按体重调整或体表面积调整的剂量来分析不良事件发生率，特别是大多数受试者没有考虑体重或体型的情况下接受了相同的剂量。 根据受试者的体重或体表面积调整剂量时，女性在调整剂量范围的上限所占比例通常会增加，男性在该范围的下限所占比例通常会增加。 对于给药时间跨度较长的药物，可根据累积剂量分析不良事件的发生率。 对于可能与药物相关的临床重要不良事件，以及基于药理学类别或临床前数据预期可能发生的事件，应按剂量分析不良事件的发生率。 临床试验期间探索的暴露剂量有时会高于最终批准的推荐剂量，虽然可能因剂量相关毒性而未被推荐使用，但可为药物的总体安全性评价提供有用的信息。 本指导原则侧重于阐述上市申请时安全性评价和数据分析中特别需要关注的问题以及分析方法，而对上述指导原则已有的内容不再重复赘述。 申报上市申请时的安全性评价旨在基于上市前所有临床试验总结新药安全性的重要发现及相关证据、评估新药的总体安全性特征，并确定药品说明书中应纳入的安全性信息等。 现今，当临床医生判定患者患有轻微的自限性疾病，且尚无有效药物或药物不适用时（例如非特异性的不适或疲劳），很少会开具安慰剂。 全球有150多个国家根据世卫组织的标准清单制定了本国基本药物清单。 基本药物清单是公共部门采购和供应药品、报销和保险计划、药品捐赠和本地生产的依据(1)。 基本药物概念如得到适当实施，可有助于改善健康结果，并在实现全民健康覆盖方面取得进展。 研究表明，基本药物清单有助于增加基本药物相对于非基本药物的供应(2)，提高可及性(3)，改善处方和护理质量，并节约成本(4)。 每一种药物呢，就好像一把双刃剑一样，既有它的优势所在，而且还有其局限性存在。 医生在给患者选择降压方案的时候，需要综合地去考虑疾病的状况，以及并发症呀，还有年龄啦，包括生活方式等诸多因素，并不是仅仅看排名而已。 在临床试验中有效的药物在实际使用中可能没有那么有效。 例如，某药降血压的功效可能很高，但有效性可能较低，因为它引起了太多的 不良作用，导致患者停用。 该药物被用于更大规模人群（可达数百人）以治疗目标疾病。 如果基于个例分析结果，判定某些严重不良事件与试验用药可能相关，应在临床试验实施期间，尽快对研究者手册、试验方案和其他安全性相关信息进行相应的更新。 对不良事件使用标准术语表述，可对类似的不良事件进行合理的归类和合并。 准确地表述不良事件，并给予标准化医学编码和恰当的归类，有利于检测到潜在的安全性风险信号，便于对多项临床试验的安全性数据进行合并分析。 因此，建议在临床项目的所有试验/研究中使用统一的编码字典（例如监管活动医学词典（MedDRA））及其同一版本对不良事件进行首选语的编码。 现代社会的快节奏生活、长时间电子屏幕使用、高压工作环境，正在让失眠成为越来越普遍的健康问题。 根据世界卫生组织（WHO）数据，全球约35% 的成年人受到睡眠障碍影响，其中10%为慢性失眠（Morin et al., 2020）。 长期失眠不仅会导致记忆力下降、免疫力削弱、焦虑抑郁风险增加，还与高血压、糖尿病、心血管疾病密切相关（Krystal et al., <a href="https://Www.1337Games.org/de-de/online-casino/casino-ohne-verifizierung/">TRANSEXUAL PORN SEX VIDEOS</a> 2019）。 来自固定剂量设计的试验通常可提供较为可靠的剂量效应数据。 此外，对于剂量调整或可变剂量设计的试验，可评估不良事件发生率与受试者在发生不良事件前接受的实际剂量或受试者在发生事件时接受的累积剂量之间的关系。 此外，一些试验旨在评价试验药物对预先确定的特定不良事件（通常称为安全性终点）的影响，应在方案中确定此类安全性终点，并按照方案中的规定进行监测和报告。 一般认为将这些试验数据合并分析，是关于较常见不良事件的最重要的信息来源，并可将试验药物相关的不良事件与自发事件区分开来。 （3）使用特定给药途径、给药方案或特定联合治疗的所有试验等。 应尽量确定导致受试者退出试验的原因，特别是退出试验的原因可能包括潜在的安全性问题。 不应仅记录"撤回同意"、"未返回研究中心"、"管理性撤药"或"失访"等简单解释。 尽可能对退出试验的受试者（除外未发生不良事件情况下撤回知情同意）进行随访获取信息。 

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